Nobimpex FBS
FBS Australischen Ursprungs
Fetales Rinderserum mit australischem Ursprungs ist wegen der Freiheit Australiens von allen bedeutenden epidemischen Krankheiten des Viehbestandes einschließlich Maul- und Klauenseuche sehr gesucht. Dieser Status wird gemeinsam von der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE), der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwaltet, die für die Überwachung der internationalen Epidemiologie von Tierseuchen zuständig sind.
Die Filtration wird mit einem Zwei-Tank-System durchgeführt, um eine vollständige Homogenität zu gewährleisten. Das zusammengeführte Serum wird über Vorfilter in einen Rohserumtank überführt. Dieser Pool wird ständig mit einem Magnetrührer gerührt. Die Endfiltration erfolgt durch dreifache 0,1 Mikron-Filter für fötales Rinderserum.
Das fertige sterile Serum wird in dem sterilen Serumbehälter aufbewahrt, bis die Filtration abgeschlossen ist. Das Serum wird ständig von einem Magnetrührer bewegt, um eine vollständige Homogenität vor der Abgabe zu gewährleisten. Das gesamte Filtrations- und Dosiersystem inklusive der beiden Tanks wird mit reinem Dampf sterilisiert.
Fertiges steriles FBS wird schockgefroren und bei -20°C gelagert.
Steriles fötales Rinderserum wird in einem nach cGMP-Standard betriebenen Laborbereich fertiggestellt. Alle Produktionsprozesse werden nach einem ISO 9001: 2008-System durchgeführt und aufgezeichnet.
Die Abgabe erfolgt innerhalb einer ISO 14644 Klasse 5 Workstation in einem Reinraum der Klasse 7. Diese Luftversorgung wird mit Luftdruck beaufschlagt, die vom Reinraum der Klasse 7 nach außen abfallen.
Die Umgebungsüberwachung wird während des Füllvorgangs durchgeführt. Die Atmosphäre wird auf lebensfähige und nicht lebensfähige Partikel überwacht. Sowohl die Arbeitsplatzoberfläche als auch das Personal werden auf Bakterienwerte überprüft.
Alle Arbeiten werden nach ISO 9001-2008 Qualitätssystemen durchgeführt und aufgezeichnet.
